Большинство пациентов с болезнью Альцгеймера, возможно, не подходят для новых одобренных лекарств

Большинство пациентов с болезнью Альцгеймера, возможно, не подходят для новых лекарств' (Most Alzheimer's patients may not be suitable for new approved medications)

Две недавно одобренные лекарственные препараты предлагают новую надежду для пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера, но большинство людей, которые могли бы извлечь пользу, скорее всего будут признаны неподходящими, говорится в новом исследовании.

Болезнь Альцгеймера затрагивает около 6,7 миллиона американцев в возрасте 65 лет и старше. Однако, по словам исследователей, только около 8% -17% пожилых людей с ранними признаками болезни соответствуют критериям, определенным клиническими исследованиями для препаратов Лекемби и Адухельм.

Большинство будет дисквалифицировано из-за хронических заболеваний и аномалий на мозговом сканировании, характерных для пожилых людей.

Лекемби и Адухельм являются моноклональными антителами. Из-за огромной потребности в лекарственных средствах от болезни Альцгеймера они получили ускоренное одобрение Американской администрацией по контролю за продуктами питания и лекарствами. При этом Лекемби (леканемаб) получил традиционное одобрение FDA в июле.

«Можно понять, что вызывает широкий интерес новым и перспективным методам лечения болезни Альцгеймера. До недавнего времени мы не имели новых одобренных препаратов для лечения болезни Альцгеймера уже более 20 лет, и это разрушительное заболевание», – сказал соавтор исследования доктор Виджай Раманан, ассистент профессор неврологии в Майо Клиник в Рочестере, Миннесота.

Раманан отметил, что эти новые лекарственные средства являются хорошим шагом вперед.

В клинических испытаниях Лекемби показал задержку прогрессирования болезни Альцгеймера.

«Одна из больших проблем, с которой сталкивается отрасль, – это перевод того, что мы узнали из клинических испытаний, на практику реального мира», – сказал Раманан.

В этом исследовании использовалось 237 человек из Майо Клиник Стади оф Эйджинг, возраст которых составлял от 50 до 90 лет. У всех были легкое нарушение когнитивных функций или легкая деменция, и их мозги показывали увеличенное количество пластинки амилоида-ß, характерной для болезни Альцгеймера.

Используя определенные критерии – индекс массы тела и результаты тестов на мышление и память – исследователи обнаружили, что около 47% этих людей соответствуют квалификационным критериям.

Однако затем они рассмотрели другие исключения из клинических испытаний, которые включали инсульт, сердечное заболевание, историю рака или признаки небольших кровоизлияний или повреждений мозга на обследовании мозга.

Когда это было учтено, исследователи обнаружили, что только 8% участников исследования были бы подходящими для испытания Лекемби.

Если бы не тесты на мышление и память, 17% тех с легким нарушением когнитивных функций были бы пригодными.

Для Адухельма (адуканумаба) 44% участников соответствовали бы требуемым характеристикам, но после исключения определенных проблем со здоровьем только 5% были бы пригодными.

«Клинические испытания несовершенны, но они обеспечивают первоначальную базу доказательств для использования диагностики и лечения», – сказал Раманан.

Он отметил, что в отрасли набирает силу консенсус – правильное использование лекарственных средств во многом должно соответствовать условиям, в которых препарат был протестирован в клинических испытаниях.

«Понимание того, насколько эти критерии на самом деле применимы к общей популяции, является важной информацией, чтобы иметь возможность консультировать как врачей, так и пациентов надлежащим образом о том, что они могут ожидать», – сказал Раманан.

Исследование предлагает очень важную информацию для врачей, что многие из людей, которые могут показаться пригодными или запросят лечение, на самом деле не будут подходящими кандидатами для лечения, – сказал доктор Стивен Сэллоуэй, основатель и директор Программы по памяти и старению в Батлерской больнице в Провиденсе, Род-Айленд.

Сэллоуэй является соавтором редакционной статьи, сопровождающей результаты исследования. Оба были опубликованы 16 августа в журнале Neurology.

Среди исключений Сэллоуэй отметил, что нет доказательств, что Лекемби работает для людей, находящихся в поздних стадиях болезни Альцгеймера.

«Трудно отказывать пациентам, но очень важно не предлагать лечение, которое имеет значительные риски, когда есть мало шансов на пользу», – сказал Сэллоуэй.

В редких случаях Лекемби был связан с кровоизлияниями в мозг. Кроме того, его стоимость составляет $26,500 в год.

Даже с ограничениями, эти новые лекарства важны, потому что есть очень ограниченные варианты лечения этого серьезного заболевания, сказал Саллоуэй.

«Это приводит к инвалидности. Это практически всегда смертельно», – сказал он. “Люди долго живут с этим. Это очень дорого. Это тяжело для семьи. Так что все, что помогает, – хорошо”.

Однако, “эти лечения, чтобы быть реалистичными, имеют только умеренные преимущества”, – сказал Саллоуэй. Однако они открывают новую эру лечения этого заболевания, добавил он.

СЛАЙДШОУ

«Болезнь Альцгеймера все больше станет лечимым заболеванием, на которое мы должны реагировать так же, как на сердечно-сосудистые заболевания или рак», – сказал Саллоуэй.

Что касается текущего исследования, “основной вывод состоит в том, что пациенты и их семьи должны обратиться к своему семейному врачу, если они обеспокоены потерей памяти и пройти оценку, в первую очередь. Затем они могут стать кандидатами, если у них есть ранний Альцгеймер и нет исключений”, – сказал Саллоуэй. «А затем врачам просто нужно быть осторожными, выбирая подходящих пациентов и следить за ними».

Ограничением исследования является то, что участники в основном были белыми. Авторы отмечают необходимость проведения дальнейших исследований в больших, разнообразных популяциях.

Исследование было поддержано множеством организаций, включая Национальный институт здоровья США.

Дополнительная информация

В библиотеке здоровья HealthDay есть больше информации о стадиях болезни Альцгеймера.

ИСТОЧНИКИ: Виджай Раманан, врач-невролог и ассистент-профессор неврологии, Майо Клиник, Рочестер, Минн.; Стивен Саллоуэй, врач-невролог, основатель программы по памяти и старению, Батлерская больница, профессор психиатрии и человеческого поведения и неврологии, Медицинская школа Уоррена Алперта Браунского университета, Провиденс, Род-Айленд; Neurology, 16 августа 2023 года