Вакцина от RSV, введенная во время беременности для защиты новорожденных, получает полное одобрение в США
В США получено полное одобрение вакцины от RSV, введенной во время беременности для защиты новорожденных.
Вскоре женщины смогут получать вакцину во время беременности, чтобы защитить своих новорожденных от респираторного синцитиального вируса (RSV).
Прошлый месяц после одобрения Агентством по пищевому и лекарственному делу США, Центры по контролю и профилактике заболеваний в пятницу также одобрили прививку, называемую Абрисво. Это является последним препятствием, необходимым для широкого доступа к вакцине.
«Это еще один новый инструмент, который мы можем использовать в этой осенью и зимой для защиты жизней», – сказала директор Центров по контролю и профилактике заболеваний доктор Мэнди Коэн в пресс-релизе агентства. – «Я призываю родителей обсудить с врачами, как защитить своих малышей от серьезной болезни RSV, используя либо вакцину, которую дают во время беременности, либо иммунизацию от RSV, которую дают вашему ребенку после рождения».
Агентство добавило, что Абрисво уже доступно «в некоторых местах в США, и ожидается, что его доступность увеличится в ближайшие недели».
- В 22 штатах США более трети взрослых страдают ожирением
- Пугающий случай сифилиса у женщины привлекает внимание к росту случ...
- Злоупотребление веществами значительно повышает вероятность инфаркт...
Вакцина предназначена для беременных женщин в период с 32 по 36 неделю беременности как способ защиты новорожденных от респираторной болезни в течение первых 6 месяцев жизни. Для полного разрешения использования вакцины требуется одобрение Центров по контролю и профилактике заболеваний США.
«RSV является распространенной причиной заболевания детей, и младенцы являются одной из групп с наивысшим риском развития тяжелой болезни, которая может привести к госпитализации», – сказал доктор Питер Маркс, директор Центра по оценке исследований в области биологических продуктов FDA, в заявлении, которое его агентство выпустило во время одобрения вакцины. – «Это один из вариантов для работников здравоохранения и беременных женщин для защиты младенцев от этого потенциально угрожающего жизни заболевания».
Хотя RSV представляет реальную угрозу для младенцев, он может заразить людей любого возраста. По данным FDA, это наиболее частая причина болезней нижних дыхательных путей у младенцев во всем мире, обычно циркулирующая осенью и зимой. RSV особенно часто встречается у детей, большинство из которых заражаются RSV к моменту достижения двухлетнего возраста.
Часто RSV вызывает только симптомы, похожие на простуду, но может привести к серьезным заболеваниям нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхиолит. Риск наиболее высок в первый год жизни, согласно FDA.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, это главная причина госпитализации младенцев в Соединенных Штатах.
В настоящее время единственной другой защитой от RSV для младенцев является прививка-антитело, созданная в лаборатории и называемая Бейфортус. Первая версия однократной дозы была недавно одобрена для младенцев младше 8 месяцев, чтобы дать ее перед началом первого сезона RSV после их рождения. Бейфортус должен быть доступен этой осенью.
Производитель Абрисво, Pfizer, предсказывает, что новая вакцина может предотвратить 320 000 посещений врача и 20 000 госпитализаций младенцев ежегодно, если ее достаточно много женщин получат, сообщает Associated Press.
Вакцина будет вводиться в виде однократного внутримышечного инъекции. Это тот же препарат, одобренный FDA и Центрами по контролю и профилактике заболеваний в мае для предотвращения болезней, вызванных RSV, у людей старше 60 лет.
Были проведены клинические исследования, оценивающие безопасность и эффективность вакцины.
Среди примерно 3 500 беременных женщин, получавших Абрисво, и 3 500, получавших плацебо, вакцина снизила риск тяжелой болезни на почти 82% в течение трех месяцев после рождения и на около 69% к моменту достижения ребенком 6 месяцев.
В подгруппе беременных людей, из которых 1 500 получили Абрисво, а 1 500 получили плацебо, в исследовании было обнаружено, что Абрисво снижает риск респираторной болезни на 35%, а риск развития тяжелого нижнего респираторного заболевания на более чем 91% в течение трех месяцев после рождения по сравнению с плацебо.
К моменту, когда ребенку исполняется 6 месяцев, Абрисво снижает риск респираторной болезни RSV на около 57%, а тяжелого заболевания – на 76,5% по сравнению с плацебо, отметила FDA.
Безопасность была оценена в двух исследованиях: одно включало около 7 200 женщин, из которых половина получила Абрисво, а другое – около 200 беременных женщин, из которых также половина получила Абрисво. Побочные эффекты включали боль в месте инъекции, головную боль, мышечные боли и тошноту.
Американская администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) сообщила, что опасное гипертензивное расстройство беременности, известное как преэклампсия, произошло у 1,8% беременных женщин, получавших препарат Абрисво, по сравнению с 1,4% беременных женщин, получавших плацебо.
СЛАЙД-ШОУ
Низкий вес при рождении и желтуха также наблюдались в большем количестве у новорожденных детей, матери которых принимали Абрисво.
Инструкция по применению будет содержать предупреждение о “числовом дисбалансе” при преждевременных родах у женщин, получавших Абрисво — 5,7% по сравнению с 4,7% у тех, кто получал плацебо, отметила FDA. Данные недостаточны для установления связи между вакциной и преждевременными родами, но предоставляют предупреждение медицинским работникам, отметила FDA.
Компания Pfizer будет обязана провести дополнительные исследования для оценки рисков преждевременных родов и преэклампсии.
Дополнительная информация
Больше информации о РСВ можно найти на сайте Американской ассоциации по борьбе с легочными заболеваниями.
ИСТОЧНИКИ: Центры по контролю и профилактике заболеваний США, пресс-релиз, 22 сентября 2023 года; Американская администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами, пресс-релиз, 21 августа 2023 года; Ассошиэйтед Пресс
