Некоторые партии противозачаточных таблеток Тидеми отозваны из-за ‘сниженной эффективности

Некоторые партии таблеток Тидеми отозваны из-за сниженной эффективности.

Некоторые партии противозачаточной таблетки Тидеми могут быть менее эффективными, чем ожидалось, что может привести к непреднамеренной беременности, поскольку таблетки содержат недостаточное количество активного ингредиента.

Агентство пищевых и лекарственных препаратов США предупредило потребителей об этой проблеме во вторник после объявления компании об этой проблеме 29 июля.

Две партии Тидеми (дроспиренон/этинилэстрадиол/левометилфолат кальция), производимые компанией Люпин Фармацевтикалс, не содержат правильного уровня аскорбиновой кислоты, отмечает FDA.

Партии L200183 и L201560, в блистерных упаковках на 28 доз, были распространены по всему Соединенным Штатам с 3 июня 2022 года по 31 мая 2023 года.

“На сегодняшний день сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с отозванными партиями, Люпин не получил”, – отмечает компания. “Тем не менее, Люпин отзывает эти две партии, потому что если бы произошло значительное снижение содержания неактивного вещества (аскорбиновой кислоты), это могло бы повлиять на эффективность продукта и привести к непредвиденной беременности”.

Пациенты должны продолжать принимать свои лекарства, сказала FDA, но они также должны немедленно обратиться к своему врачу за советом по альтернативным методам контрацепции.

Компания ранее добровольно отозвала две партии Тидеми на оптовом уровне.

“Потребители, оптовые поставщики, дистрибьюторы и розничные торговцы, у которых есть вопросы по поводу этого отзыва, должны обращаться в Inmar Rx Solutions, Inc. по телефону (866) 480-8206 с понедельника по пятницу с 9:00 до 17:00 по восточному времени”, – указывает Люпин в своем заявлении. “Для возмещения расходов, верните отозванные партии в Inmar Rx Solutions, Inc.; номер партии можно найти на боковой стороне коробки”.

FDA также призывает медицинских работников и пациентов сообщать обо всех неблагоприятных событиях или проблемах с качеством этого или других лекарственных средств в программу отчетности о неблагоприятных событиях Медвотч FDA.

ИСТОЧНИК: Агентство пищевых и лекарственных препаратов США, 1 августа 2023

ВОПРОС