Почему так мало людей с ранней стадией болезни Альцгеймера подходят для новых лекарственных препаратов

Почему мало пациентов с ранней стадией Альцгеймера выбирают новые лекарственные препараты

Поделиться на Pinterest
Эксперты говорят, что многие люди с ранней стадией болезни Альцгеймера не могут претендовать на некоторые из новейших лекарственных препаратов. Оливер Росси/Гетти Имаджиз
  • В течение последнего года федеральные регуляторы одобрили два новых моноклональных антитела для лечения болезни Альцгеймера.
  • Однако исследователи сообщают, что только небольшой процент людей на ранних стадиях болезни имеют право на применение этих двух препаратов.
  • Эксперты говорят, что важно начинать лечение людей с деменцией как можно раньше, поэтому ограниченность доступа является серьезной проблемой.

Только небольшой процент людей с ранней стадией болезни Альцгеймера имеют право на лечение новыми моноклональными антителами.

Об этом сообщается в исследовании, опубликованном сегодня в журнале “Неврология”.

В своем исследовании исследователи сообщают, что из-за небольшого количества людей, подходящих для клинических испытаний препаратов, лишь небольшое число людей соответствуют критериям для лечения препаратами, такими как адуканумаб и леканемаб.

“Существует надежда, что эти новые терапии для болезни Альцгеймера могут замедлить прогрессию болезни у многих людей, хотя факт остается фактом: препараты изучались только на людях с самыми ранними формами болезни”, – сказала Мария Василацки, доктор философии, эпидемиолог из Клиники Майо в Рочестере, Миннесота, и автор исследования, в пресс-релизе.

“Критерии включения и исключения клинических исследований, которые послужили основой для ускоренного одобрения FDA этих терапий, определяют, каких людей следует приглашать или отговаривать от получения одного из этих препаратов. Наше исследование оценивает, что только небольшой процент пожилых людей с преждевременным когнитивным нарушением, вызванным болезнью Альцгеймера, могут быть подходящими для лечения моноклональными антителами против амилоид-ß в мозге”, – добавила она.

Что показало исследование препаратов от Альцгеймера

Исследователи изучили 237 человек в возрасте от 50 до 90 лет, страдающих слабой деменцией или когнитивным нарушением.

У испытуемых также было обнаружено увеличение количества пластинок амилоид-ß на сканированиях мозга.

Затем исследователи оценили этих людей по критериям включения и исключения для моноклональных антител леканемаб и адуканумаба.

В то время как исследователи обнаружили, что 47% участников соответствуют критериям включения для испытаний леканемабом, после применения критериев исключения они обнаружили, что только 8%, или всего 19 человек, могли бы быть подходящими.

Критерием исключения были такие пункты, как сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, наличие онкологических заболеваний и травм головы.

В случае адуканумаба только 5% или 12 из изученных людей могли бы быть подходящими для испытаний после учета критериев включения и исключения. Критерии исключения для адуканумаба также включали такие факторы здоровья, как неуправляемое повышение артериального давления.

Поскольку одобрение FDA препаратов основано на результате клинических исследований, исследователи считают, что только небольшое количество людей с болезнью Альцгеймера могут иметь право на использование этих препаратов.

“Результаты нашего исследования показывают, что только небольшой процент людей с ранней стадией болезни Альцгеймера могут подходить для лечения, в основном из-за хронических заболеваний и расстройств мозга, характерных для пожилых людей”, – сказала Василацки.

“В целом, участники клинических исследований более здоровы, чем общая популяция. Дополнительные исследования необходимы для изучения безопасности и эффективности моноклональных антител, направленных на пластинки амилоид-ß, в больших и более разнообразных группах населения, а также в менее здоровых популяциях, прежде чем эти терапии могут быть доступны широкому кругу людей с болезнью Альцгеймера”, – добавила она.

Как моноклональные антитела лечат болезнь Альцгеймера

Моноклональные антитела действуют, направляясь на пластинки амилоид-ß в мозге, которые могут быть основным патологическим признаком болезни Альцгеймера.

Доктор Шарон Ша, клинический профессор неврологии и Глава отделения заболеваний памяти в Стэнфордском университете в Калифорнии, говорит, что время начала лечения моноклональными антителами критически важно.

“Поскольку отложения амилоида происходят за 15-20 лет до клинических симптомов, которыми часто является потеря памяти, ключевым моментом является начало лечения на ранней стадии, чтобы получить максимальную пользу от лекарства”, – сказала она Medical News Today.

“Одобрение этих препаратов было основано на клинических исследованиях, в которых участвовали люди на ранних стадиях. Лечение в умеренной или поздней стадии болезни может не принести пользы и изменить соотношение риска и пользы от препарата”, – добавила Ша.

Aducanumab был удостоен ускоренного одобрения FDA в июне 2021 года. Lecanemab получил ускоренное одобрение в январе 2023 года. Затем это было преобразовано в традиционное одобрение в июле.

Отсутствие доступа к препаратам от болезни Альцгеймера

Дэвид Меррилл, доктор философии, гериатрический психиатр и директор Pacific Brain Health Center при Pacific Neuroscience Institute в Калифорнии, утверждает, что большинство пациентов вряд ли получат пользу от этих моноклональных антител.

«Если вы обычный пациент, приходящий в клинику с надеждой на такое лечение, то шансы, что вы будете признаны подходящими для предложения этого лечения, практически ничтожны», – сказал он Medical News Today. «Это абсолютно проблематично и говорит о том, что нужно сделать гораздо больше для помощи пациентам с болезнью Альцгеймера. Чтобы замедлить процесс прогрессирования их заболевания, чтобы попытаться выяснить причины деменции. Но для подавляющего большинства пациентов это не будут эти препараты».

«Удаление амилоида может быть опасным для большинства пациентов с болезнью Альцгеймера, у которых изначально есть микрокровоизлияния в мозге, у которых изначально нестабильные медицинские состояния», – пояснил Меррилл. «Это просто настоящий сигнал тревоги, что эти антитела, хотя они и будут играть роль в лечении болезни Альцгеймера, они не являются панацеей, и нам нужно продолжать усиленно работать, чтобы выяснить, какие факторы могут быть рассмотрены, помимо очистки амилоида из мозга».

Нужны дальнейшие исследования по болезни Альцгеймера

Исследователи утверждают, что их исследование подчеркивает важность дальнейших исследований в более широком спектре людей.

Они говорят, что черные и испаноязычные люди были недостаточно представлены в исследованиях по болезни Альцгеймера, хотя они чаще всего страдают от болезни Альцгеймера или других форм деменции.

Ша говорит, что это продолжающаяся проблема для клинических исследований.

«Важно включать широкие и разнообразные группы населения в исследования, чтобы лучше понять пользу от этих препаратов для различных типов пациентов», – сказала она. «Однако люди с низким социально-экономическим статусом, что часто влияет на определенные расовые и этнические группы, испытывают проблемы с привлечением в исследования из-за отсутствия доступа к центру исследования (расстояние, работа, поддержка ухажера и т. д.) и их сопутствующие заболевания. Мы, как сообщество, должны думать и поддерживать способы включения более широких сообществ как в клинические исследования, так и в клиническую практику, чтобы узнать, помогают ли эти препараты этим пациентам».