FDA одобряет вакцину от ВРС для беременных женщин, чтобы помочь защитить новорожденных

FDA одобрила вакцину от ВРС для беременных женщин для защиты новорожденных.

Женщины вскоре смогут получить вакцину во время беременности, чтобы защитить своих новорожденных от респираторного синцитиального вируса (RSV), после одобрения препарата под названием Абрисво американским Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами в понедельник.

Вакцина предназначена для применения у беременных женщин с 32 по 36 неделю беременности, чтобы защитить младенцев от респираторного заболевания в течение 6 месяцев с момента рождения. Полное разрешение на использование вакцины требует еще одобрения от Центров по контролю и профилактике заболеваний США.

“RSV является распространенной причиной заболеваний у детей, а младенцы являются одной из групп с наибольшим риском развития тяжелых форм заболевания, которые могут привести к госпитализации”, – сказал доктор Питер Маркс, директор Центра по оценке и исследованию биологических препаратов Федерального управления по контролю за продуктами питания и лекарствами. “Это одобрение предоставляет возможность медицинским работникам и беременным женщинам защитить младенцев от этого потенциально опасного заболевания”.

Хотя RSV представляет реальную угрозу для младенцев, он может заразить людей любого возраста. По данным Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами, это наиболее частая причина заболеваний нижних дыхательных путей у младенцев во всем мире, обычно циркулирующая осенью и зимой. RSV особенно часто встречается у детей, большинство из которых заражаются RSV к моменту достижения двухлетнего возраста.

• Три смерти связаны с молочными коктейлями, зараженными листерией, и...
• Пропускание аспирина после сердечного приступа повышает вероятность...
• Лучшие приложения для ревматоидного артрита

Часто RSV вызывает только симптомы, похожие на простуду, но может привести к серьезным заболеваниям нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхиолит. Риск наиболее высок в первый год жизни, согласно данным Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, это ведущая причина госпитализации младенцев в Соединенных Штатах.

В настоящее время единственная другая защита от RSV для младенцев – это препарат-антитело, произведенный в лаборатории и называемый Бейфортус. Первая версия однократного применения была недавно одобрена для младенцев в возрасте до 8 месяцев, чтобы применяться перед началом первого сезона RSV после их рождения. Бейфортус должен быть доступен этой осенью.

Производитель Абрисво, компания Pfizer, прогнозирует, что новая вакцина может предотвратить 320 000 посещений врача и 20 000 госпитализаций младенцев ежегодно, если достаточное количество женщин ее получит, сообщает Associated Press.

Вакцина будет вводиться в виде однократного инъекционного введения в мышцу. Это тот же препарат, одобренный Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами и Центрами по контролю и профилактике заболеваний в мае для предотвращения заболеваний, вызванных RSV, у лиц в возрасте 60 лет и старше.

Клинические испытания оценили безопасность и эффективность вакцины.

Среди примерно 3 500 беременных женщин, получивших Абрисво, и 3 500, получивших плацебо, вакцина снизила риск тяжелого заболевания на почти 82% в течение трех месяцев после рождения и на около 69% к моменту достижения ребенком 6 месяцев.

В подгруппе беременных женщин, в которой 1 500 получили Абрисво, а 1 500 получили плацебо, испытание показало, что Абрисво снижает риск респираторного заболевания на 35% и снижает риск тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей на более чем 91% в течение трех месяцев после рождения по сравнению с плацебо.

К моменту, когда ребенку исполняется 6 месяцев, Абрисво снижает риск респираторного заболевания RSV на около 57% и риск тяжелого заболевания на 76,5% по сравнению с плацебо, отмечает Федеральное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами.

Безопасность была оценена в двух исследованиях, одно из которых включало около 7 200 женщин, половина из которых получила Абрисво, а другое – около 200 беременных женщин, половина из которых также получила Абрисво. Побочные эффекты включали боль в месте инъекции, головную боль, мышечную боль и тошноту.

Опасное гипертензивное заболевание беременности, известное как преэклампсия, возникло у 1,8% беременных женщин, получивших Абрисво, по сравнению с 1,4% беременных женщин, получивших плацебо, – сообщило Федеральное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами.

Низкий вес при рождении и желтуха также происходили с более высокой частотой у детей, рожденных от беременных женщин, получавших Абрисво.

Информация о назначении будет содержать предупреждение о “числовом дисбалансе” в преждевременных родах у получателей Абрисво – 5,7% по сравнению с 4,7% у тех, кто получил плацебо, – отметило Федеральное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами. Данных недостаточно для установления причинно-следственной связи между вакциной и преждевременными родами, но это предостережение для медицинских работников, – отметило Федеральное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами.

СЛАЙД-ШОУ

Компании Pfizer потребуется провести еще исследования для оценки рисков преждевременных родов и преэклампсии.

Новое одобрение было получено в рамках программы “Быстрый трек” и “Прорывная терапия” FDA.

ИСТОЧНИКИ: Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США, пресс-релиз, 21 августа 2023 года; Associated Press