После одной смерти FDA предупреждает больницы о назначении пробиотиков недоношенным детям.

FDA предупреждает больницы о назначении пробиотиков недоношенным детям после смерти.

Федеральные регуляторы предупреждают врачей о нежелательности применения пробиотиков для недоношенных детей.

По предупреждению официальных лиц Американского управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств, недавно в неизвестной больнице умер ребенок, которому был прописан пробиотик.

Недоношенные дети, которым дают пробиотики, подвержены риску потенциально смертельной инфекции, вызванной бактериями и грибками, которые могут содержаться в этих добавках, согласно информации, предоставленной Американским управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств.

Ребенок, который умер, весил менее 1 кг и в рамках госпитального ухода принимал пробиотик Evivo с MCT Oil. У ребенка развилась сепсис, вызванный видом бактерий, который оказался генетически совместимым с бактериями, содержащимися в пробиотике, сообщили в Американском управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств.

Ранее сообщалось, что микроорганизмы, содержащиеся в пробиотиках, вызывали заболевания у очень недоношенных или с очень низким весом новорожденных.

Американская академия педиатрии также опубликовала рекомендации по этому вопросу, сказав, что «в связи с отсутствием в Соединенных Штатах продуктов, регулируемых FDA, с противоречивыми данными о безопасности и эффективности, а также возможным ущербом для высокоуязвимой популяции, текущие доказательства не поддерживают рутинное, универсальное применение пробиотиков для недоношенных детей, особенно тех, чей вес при рождении меньше 1 000 граммов [2,2 фунта].»

В Американском управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств отмечается, что оно не одобрило применение какого-либо пробиотического продукта для детей.

Тем не менее, некоторые продукты рекламируются без одобрения как полезные для предотвращения риска развития состояния, называемого некротическим энтероколитом, у недоношенных детей.

Национальный институт здоровья описывает это состояние как воспаление кишечника, приводящее к бактериальному нашествию, которое вызывает гибель клеток в толстом кишечнике и кишечнике.

Пробиотик, участвующий в расследовании, был произведен компанией Infinant Health, расположенной в Калифорнии. Как сообщает CBS News, компания заявила, что «сотрудничает с текущим расследованием Федерального управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств» и согласилась прекратить отправку своего продукта Evivo с MCT Oil.

Поставщики медицинских услуг и потребители должны сообщать о неблагоприятных явлениях, связанных с пробиотиками, как производителю, используя контактную информацию на этикетке продукта, так и Американскому управлению по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств по телефону 1-800-FDA-1088 или через Интернет.

Дополнительная информация

Национальный институт здоровья предоставляет больше информации о некротическом энтероколите.

ИСТОЧНИК: Американское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств, пресс-релиз, 29 сентября 2023 года; CBS News

ВОПРОС