FDA одобряет первый биосимилар натализумаба для лечения рассеянного склероза
FDA approves first biosimilar of Natalizumab for treating multiple sclerosis.
Поделиться на Pinterest- Рассеянный склероз (РС) – это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему и приводящее к симптомам от ослабления мышц до потери зрения и паралича.
- Оно обычно начинается в ранней взрослости и чаще встречается у женщин, чем у мужчин.
- Существует несколько методов лечения, которые могут замедлить прогрессирование заболевания, что означает, что большинство людей не испытывают тяжелую инвалидность.
- Теперь в Соединенных Штатах Федеральное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) одобрило новый биосимиларный препарат для инъекций, который предназначен для использования у людей с рецидивирующими формами РС.
- Новый препарат Тируко может означать, что доступно более экономичное лечение для многих людей с этим состоянием.
Рассеянный склероз (РС) – это хроническое воспалительное заболевание нервной системы, которое, как полагают, затрагивает около 2,8 миллиона человек по всему миру. Оно обычно начинается в возрасте от 20 до 40 лет и встречается в два раза чаще у женщин, чем у мужчин.
Симптомы могут варьироваться от легких, таких как размытость зрения, онемение и покалывание в конечностях, до более тяжелых, включая проблемы с подвижностью, паралич и потерю зрения, хотя большинство людей с этим состоянием не испытывают тяжелую инвалидность.
Существует несколько типов РС. Рецидивирующе-ремиттирующий РС, который характеризуется вспышками болезни и периодами ремиссии, когда происходит частичное или полное выздоровление, является наиболее распространенным.
Ученые считают, что РС является аутоиммунным заболеванием, при котором иммунные клетки атакуют защитную миелиновую оболочку, окружающую нервные клетки. Хотя заболевание не является наследственным, есть некоторые доказательства генетической предрасположенности, после чего заболевание вызывается воздействием окружающей среды.
Лечение может замедлить прогрессирование заболевания, но так как это хроническое состояние, расходы могут накапливаться, особенно на биологические препараты, которые эффективны в лечении рецидивирующих форм заболевания.
- Тесты на генеалогическое наследие ДНК и советы по семейной истории ...
- Безопасны ли энергетические напитки Prime для детей?
- Мужчины, эти факторы могут снизить уровень вашего тестостерона по м...
Один из препаратов, используемых для людей, которые не откликаются хорошо на первой линии лечения, – натализумаб (Тисабри), моноклональное антитело.
Он может замедлить прогрессирование симптомов во время вспышки РС и снизить частоту рецидивов у людей с рецидивирующе-ремиттирующим РС.
Теперь Федеральное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) одобрило биосимиларную форму натализумаба для использования у людей с РС и болезнью Крона.
Новый биосимилар называется Тируко.
Та же эффективность и безопасность, что и у Тисабри
Тисабри действует, предотвращая лейкоциты – белые кровяные клетки, которые являются частью иммунной системы – от достижения центральной нервной системы, где они атакуют миелиновые оболочки, окружающие нервные клетки.
Он очень эффективен в предотвращении вспышек. Тируко работает таким же образом.
Однако Тисабри может вызывать побочные эффекты, самым серьезным из которых является повышенный риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), вирусной инфекции головного мозга, которая обычно приводит к смерти или тяжелой инвалидности.
Из-за этого риска все, кто принимает Тисабри, должны быть частью программы TOUCH, национальной программы, которая разработана для “снижения риска ПМЛ, снижения смертности и инвалидности, связанных с ПМЛ, и содействия принятию осознанных решений относительно использования натализумаба”.
Тируко будет контролироваться таким же образом, в рамках программы оценки и снижения рисков (REMS) Федерального управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA).
Доктор Барбара Гиссер, невролог и специалист по РС в Институте нейронауки Pacific Neuroscience в Providence Saint John’s Health Center в Санта-Монике, Калифорния, рассказала Medical News Today:
“Тируко – это биосимиларная форма лекарства, которое существует уже почти 2 десятилетия, натализумаба (Тисабри). У них одинаковый механизм действия, и одобрение Федеральным управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) означает, что Тируко считается очень похожим на Тисабри по эффективности и безопасности”.
Тируко может быть более экономичным
Биосимиляры – это биологические лекарства, которые сильно похожи на биологические препараты (или эталонные продукты), уже одобренные FDA для использования.
Они не имеют клинически значимых отличий от эталонного продукта, имея такую же безопасность и эффективность.
Согласно FDA, как биосимиляр, так и его оригинальный биологический препарат:
- сделаны из тех же типов источников (например, живых источников)
- обеспечивают те же преимущества при лечении заболеваний или медицинских состояний
- принимаются в той же силе и дозировке
- не ожидается, что они вызовут новые или ухудшение побочных эффектов.
В 2010 году годовая стоимость препарата Тисабри составляла около 34 000 долларов, и цены выросли с тех пор. Ожидается, что биосимиляр будет значительно дешевле эталонного продукта.
Доктор Джайссер объяснил важность одобрения биосимиляра.
«Этот препарат не является новым классом лечения, модифицирующим заболевание, и его основное потенциальное преимущество заключается в том, что, если он будет стоить дешевле Тисабри, что часто бывает с биосимилярными лекарствами, больше людей, страдающих от рассеянного склероза, смогут получить доступ к нему», – сказала она нам.
Больший доступ к лечению
Согласно Национальному обществу по изучению рассеянного склероза, «комплексное лечение рассеянного склероза начинается с диагностики и продолжается на всю жизнь».
У большинства людей с рассеянным склерозом есть короткие периоды симптомов, за которыми следуют длительные периоды ремиссии, с частичным или полным выздоровлением. Болезнь редко приводит к смерти, и у большинства людей с рассеянным склерозом есть нормальное среднее продолжительность жизни.
Лекарства, такие как Тисабри, и теперь Тируко, важны для справления с периодами, когда симптомы наиболее острые, и для минимизации этих рецидивов.
После одобрения FDA, доктор Сара Йим, директор Офиса терапевтических биологических препаратов и биосимиляров в Центре по оценке лекарств ФДА, сказала в пресс-релизе:
«Сегодняшнее одобрение первого биосимилярного продукта, предназначенного для лечения рассеянных форм рассеянного склероза, продолжает долгосрочное обязательство ФДА поддерживать конкурентоспособный рынок биологических продуктов и в конечном итоге помогать пациентам, увеличивая доступ к безопасным, эффективным и высококачественным препаратам по потенциально более низкой цене».
Это одобрение может стать началом более широкого доступа к более экономичному лечению для людей с рассеянными формами рассеянного склероза.
