FDA одобряет новое диетическое лекарство Zepbound, версия препарата от диабета Mounjaro

FDA утверждает новое диетическое средство Зепбаунд, новая версия препарата Моунджаро для лечения диабета

Картинка новостей: FDA утверждает новое диетическое средство Zepbound, версию препарата от диабета Mounjaro

Второе инъекционное средство от диабета было одобрено для похудения у полных и ожиревших взрослых, сообщила администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США в среду.

Препарат для снижения веса Zepbound содержит такой же активный ингредиент, как и препарат от диабета Mounjaro. Оба лекарства производятся компанией Эли Лилли и Ко.

Ожирение и полнота – это серьезные состояния, которые могут быть связаны с одной из основных причин смерти, таких как заболевания сердца, инсульт и диабет“, – сказал доктор Джон Шарреттс, директор Дивизии по проблемам диабета, липидов и ожирения в Центре контроля за лекарствами и исследованиями FDA, сказал в публикации агентства. “С учетом увеличения количества людей с ожирением и полнотой в Соединенных Штатах, одобрение сегодняшнего дня решает нерешенную медицинскую проблему”.

Одобрение повторяет ранее одобренный ФДА препарат Wegovy для лечения ожирения. Этот блокбастер содержит такой же активный ингредиент, как и препарат от диабета Ozempic.

По данным ФДА, около 7 из 10 взрослых американцев имеют избыточный вес или страдают от ожирения, и многие из них имеют хотя бы один весовой фактор риска, такой как повышенное артериальное давление, диабет второго типа или повышенный уровень холестерина.

По данным ФДА, потеря 5-10% от массы тела связана с снижением риска развития заболеваний сердца у лиц с избыточным весом.

Zepbound действует путем активации рецепторов гормонов в организме для снижения аппетита и потребления пищи, сообщило агентство. Препарат вводится инъекцией один раз в неделю.

ФДА утвердила препарат на основе двух 72-недельных клинических испытаний, в которых участвовало более 2500 пациентов, получавших разные дозы Zepbound, и почти 1000 пациентов, получавших недельные фальшивые инъекции.

Пациенты, которым был назначен Зепбаунд на всех трех уровнях дозировки, снизили свой вес по сравнению с теми, кто получал плацебо. Больший процент пациентов, принимавших Зепбаунд, достигли снижения веса не менее 5%, по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Одно испытание, проведенное среди взрослых без диабета, показало, что самая высокая одобренная доза Зепбаунда помогла людям похудеть в среднем на 18% от их начального веса, по сравнению с теми, кто получал плацебо.

В другом испытании, проведенном среди взрослых с диабетом 2 типа, Зепбаунд помог людям снизить свой вес в среднем на 12% от их начального веса, по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Диана Тиара, медицинский директор программы по управлению весом Университета Калифорнии в Сан-Франциско, заявила, что эффекты Зепбаунда почти могут сравниться с результатами операции по снижению веса.

“Высокие показатели потери веса – это действительно мощно”, – сказала Тиара в интервью Washington Post.

Однако она отметила, что Зепбаунд не следует использовать для краткосрочного снижения веса вместо здорового питания.

“Он должен использоваться для уменьшения чувства голода и концентрации на питательности и таких аспектах образа жизни, как упражнения”, – пояснила Тиара.

Побочные эффекты Зепбаунда могут включать тошноту, понос, рвоту, запоры, боль в животе, утомленность, аллергические реакции, отрыжку, выпадение волос и рефлюкс кислоты.

ВОПРОС

Регуляторы также следят за возможной связью Зепбаунда и раком щитовидной железы.

Как сообщает FDA, препарат связан с опухолями С-клеток щитовидной железы у крыс, однако неизвестно, как он действует на людей. Зепбаунд не должен использоваться у пациентов с семейной историей медуллярного рака щитовидной железы или с синдромом внутренних эндокринных новообразований 2 типа.

Зепбаунд был одобрен FDA с ускорением процедуры и получил приоритетный обзор.

ИСТОЧНИК: Управление по надзору за продуктами питания и лекарствами США, пресс-релиз, 8 ноября 2023 г.; Washington Post