FDA одобряет первый домашний тест на хламидию и гонорею

FDA утверждает первый домашний тест на хламидиоз и гонорею

“`html
Изображение новостей: FDA утверждает первый домашний тест на хламидию и гонорею

Первый домашний тест на хламидию и гонорею скоро поступит на рынок, после его одобрения в среду Агентством по пищевым и лекарственным средствам США.

Люди смогут купить тест Simple 2 Test без рецепта в аптеке, собрать образец у себя дома и отправить его в назначенную лабораторию для анализа, сообщило Федеральное агентство по пищевым и лекарственным средствам.

Тест производится компанией LetsGetChecked, мировым лидером в области решений в сфере здравоохранения дома. Компания предлагает тест на своем сайте по цене $99, обещая результаты через два-пять дней.

Это первый тест, одобренный FDA, в котором образец собирается дома для определения любых половых заболеваний, передаваемых половым путем, кроме ВИЧ, сообщило агентство. Ранее люди должны были обращаться к врачу для проведения тестирования.

«Это одобрение является важным достижением в области общественного здравоохранения, предоставляя пациентам больше информации о их здоровье в уединении собственного дома», – сказал д-р Джефф Шурен, директор Центра по медицинским приборам и радиологии Федерального агентства по пищевым и лекарственным средствам в пресс-релизе агентства о одобрении.

Хламидия и гонорея являются первыми и вторыми наиболее распространенными бактериальными половыми заболеваниями, передаваемыми половым путем в Соединенных Штатах, по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США.

Оба заболевания постоянно увеличиваются, с примерно 1,6 миллионом случаев хламидии и более 700 тысяч случаев гонореи в 2021 году, сообщило Федеральное агентство по пищевым и лекарственным средствам.

Оба заболевания легко лечатся антибиотиками, но при их нелечении могут возникнуть серьезные осложнения здоровья, включая бесплодие.

Человек, использующий тест Simple 2 Test, предоставит образец с помощью вагинальных зондов или мочи. В рамках процесса одобрения FDA оценивал данные, показывающие, что обычные люди могут безопасно использовать набор и обще понимать результаты и то, что им нужно делать после.

Пользователи заполнят онлайн-анкету о здоровье перед отправкой образца, а результаты их тестов будут представлены онлайн. В случае положительных или недействительных результатов теста последует следование здравоохранителем, сообщило Федеральное агентство по пищевым и лекарственным средствам.

Федеральное агентство по пищевым и лекарственным средствам рассмотрело тест Simple 2 Test в рамках регуляторной программы для новых типов устройств с низким и умеренным риском. Одобрение создает новую регуляторную классификацию для этого типа домашнего теста

В результате, последующие устройства этого же типа могут пройти рассмотрение FDA, показывая, что они во многом похожи на тест Simple 2 Test, что потенциально позволяет разработчикам избежать некоторых хлопот и расходов, отметило Федеральное агентство по пищевым и лекарственным средствам.

«Мы стремимся продолжать поддерживать совокупный доступ потребителя к диагностическим тестам, что помогает нам достичь цели внедрения большего количества медицинских услуг на дому», – сказал Шурен.

Более подробная информация

Центры по контролю и профилактике заболеваний США предоставляют больше информации о половых инфекциях.

ИСТОЧНИК: Агентство по пищевым и лекарственным средствам США, пресс-релиз, 15 ноября 2023 года