Не используйте определенные тесты для беременности, овуляции, инфекций мочевых путей, предупреждает FDA.

FDA warns against using specific tests for pregnancy, ovulation, urinary tract infections.

ПОНЕДЕЛЬНИК, 14 августа 2023 г. – Агентство по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США предупредило, что потребители не должны использовать определенные тест-комплекты для беременности, овуляции, мочи, инфекций мочевыводящих путей и грудного молока из-за опасений в отношении их безопасности и эффективности.

Соответствующие тесты производства Universal Meditech Inc. (UMI), хотя они были брендированы под несколькими названиями и могут не содержать информации о UMI на своей упаковке, – сообщило агентство в новостном релизе.

Известными дистрибьюторами являются AC&C Distribution LLC; HealthyWiser; Home Health US Inc. и Prestige Biotech Inc. Тесты продавались под этими брендами. UMI уведомила FDA о прекращении всех операций и прекращении поддержки своих тестов.

Агентство по пищевым продуктам и лекарственным препаратам не смогло подтвердить работоспособность тестов компании, которые продавались онлайн по крайней мере этими четырьмя дистрибьюторами. Тесты также могли продаваться под другими брендами другими дистрибьюторами.

UMI отозвала нераспределенные тесты, но не предпринимала попытки отозвать уже приобретенные тесты.

Некоторые из названий, под которыми тесты продавались, включают:

  • Тест на беременность One Step DiagnosUS Тест на овуляцию One Step
  • Полоски для реагентного анализа мочи HealthyWiser UriTest 10 параметров
  • Полоски для тестирования мочевыводящих путей HealthyWiser UriTest
  • Полоски для тестирования кетонов HealthyWiser KetoFast
  • Полоски для тестирования pH HealthyWiser pH-Aware
  • Тест на беременность To Life hCG Мочевой тест
  • Тест на беременность Am I Pregnant
  • Тест на беременность DeTec hCG Мочевой тест
  • Полоски для тестирования беременности PrestiBio
  • Полоски для тестирования беременности PrestiBio Rapid Detection
  • Полоски для тестирования овуляции PrestiBio
  • Полоски для анализа мочи PrestiBio 10 параметров
  • Полоски для тестирования кетонов PrestiBio
  • Полоски для тестирования алкоголя в грудном молоке PrestiBio

Потребители не должны использовать или приобретать эти тесты, сообщила FDA. Они должны немедленно прекратить использование и выбросить эти тесты.

Если кто-то использовал один из этих тестов и все же хочет получить результаты, можно пройти тестирование с использованием другого теста и обсудить с врачом, если у вас возникли опасения по поводу точности результатов вашего теста, – сообщила FDA. Докладывайте о любых неблагоприятных событиях или проблемах качества, возникших при использовании этих тестов, в программу регистрации неблагоприятных событий MedWatch агентства FDA.

ИСТОЧНИК: Агентство по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США, новостной релиз, 11 августа 2023 г.

СЛАЙД-ШОУ