Экспертное совещание ФАД признало, что общий безрецептурный дезоксидант бесполезен.

The expert meeting concluded that the over-the-counter antioxidant is useless.

Десятилетиями больные люди принимали практически бесполезные свободно доступные препараты от насморка без рецепта, чтобы освободить свои заложенные носы, заявила ключевая консультативная группа для Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США во вторник.

Комитет единогласно проголосовал за то, чтобы не рекомендовать оральные безрецептурные препараты, содержащие фенилэфрин, такие как Судафед ПЕ, Викс Синекс и Бенадрил Аллерджи Плюс Конгестия, поскольку они не облегчают заложенность носа.

Решение комитета может привести к тому, что Федеральное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США запретит продажу всех оральных препаратов-деконгестантов, содержащих фенилэфрин, в магазинах, оставив больным насморком ограниченные варианты для облегчения их страданий.

“Я считаю, что этот препарат в этой оральной дозе должен был быть снят с рынка уже давно”, – сообщила Дженнифер Шварцотт, представитель пациентов в комитете, сообщает Associated Press. “Пациенты нуждаются и заслуживают лекарств, которые безопасно и эффективно лечат их симптомы, и я не считаю, что этот препарат это делает”.

Фенилэфрин присутствует в препаратах от насморка с 1970-х годов и может приниматься в жидкой, таблетированной или спрейной форме. Решение вторника не включает версию спрея.

Препараты с фенилэфрином стали более популярными после того, как высокоэффективный деконгестант псевдоэфедрин стал труднее приобрести в 2005 году в рамках законодательства, направленного на борьбу с эпидемией метамфетамина.

По данным информационных документов FDA для встречи, в 2022 году было продано более 242 миллионов бутылок или упаковок препаратов от насморка, содержащих фенилэфрин, по сравнению с около 51 миллионом препаратов от насморка, содержащих псевдоэфедрин.

“С тех пор, как псевдоэфедрин стал доступным ‘за прилавком’ в 2000-х годах, фенилэфрин стал одним из самых широко доступных и широко используемых деконгестантов”, – сказал доктор Уильям Фокс, внутренний медицинский врач из Шарлоттсвилла, штат Вирджиния.

“Его легко взять с полки аптеки, и у него нет преград, которые сопутствуют получению псевдоэфедрина у фармацевта, что обычно требует подтверждение вашей личности водительским удостоверением – или в некоторых штатах требуется прямой рецепт”, – добавил Фокс.

Однако недавние клинические испытания, лабораторные исследования и обзоры доказательств заставили FDA задать вопрос об эффективности фенилэфрина.

Более новые исследования показывают, что рекомендуемая дозировка фенилэфрина неэффективна у пациентов, страдающих от аллергии, говорят информационные документы.

“Мы считаем, что эти новые клинические фармакологические и клинические данные согласуются, являются значительными и достоверными, и они подтверждают, что орально принимаемый фенилэфрин неэффективен в любой дозе, которая может быть разработана и все же обеспечивать разумную меру безопасности”, – говорят документы.

Это побудило FDA пересмотреть исследования, которые использовались для одобрения фенилэфрина.

“Мы отметили значительные методологические и статистические проблемы в дизайне и проведении оригинальных исследований, представленных и оцененных комитетом”, – говорят документы.

Проблема, кажется, заключается в том, что организм плохо усваивает фенилэфрин, чтобы он был полезен. Более высокие дозы могут сработать, но такие дозы вызывали бы значительный повышение артериального давления.

“Поэтому, помимо отсутствия эффективности, может отсутствовать путь для оценки более высоких доз орального фенилэфрина в качестве назального деконгестанта”, – заключила FDA.

Группа предприятий, Consumer Healthcare Products Association (CHPA), выступила против позиции FDA перед комитетом агентства.

“Учитывая данные из нескольких клинических испытаний, демонстрирующих эффективность идеи и десятилетий опыта на рынке, CHPA призывает комитет узнать о четких преимуществах фенилэфрина и его важной роли в общественном здоровье”, – заявила вице-президент по регулированию и научным вопросам Марсия Говард в своем заявлении комитету.

CHPA также попросила комитет учесть потенциальное влияние на потребителей.

“Просто говоря, бремя, создаваемое уменьшением выбора и доступности этих продуктов, будет ложиться непосредственно на потребителей и уже напряженную систему здравоохранения США, поэтому CHPA призывает комитет учитывать опыт и потребности потребителей при принятии решений, которые будут иметь такое широкое значение”, – добавила Говард.

Однако Фокс говорит, что врачи уже отказываются рекомендовать эти продукты пациентам.

«В течение многих лет в медицинской литературе было предположение о том, что фенилэфрин не обладает такой же эффективностью, как псевдоэфедрин или оксиметазолин», – говорит Фокс. «Поэтому в моей практике я направляю пациентов на эти два средства».

ВОПРОС

«Хорошая новость в том, что сегодня на рынке есть альтернативы фенилэфрину», – добавил он. «Для симптомов простуды эффективны псевдоэфедрин и оксиметазолин в виде назального спрея».

«Псевдоэфедрин подлежит ограничениям на покупку в большинстве штатов; его больше нет на прилавках аптек. Однако его обычно можно приобрести у фармацевта при наличии действующего водительского удостоверения», – отмечает Фокс. «Хотя это создает некоторые преграды, они не являются непреодолимыми, и ограничения помогают предотвратить незаконное использование псевдоэфедрина для производства метамфетамина».

Фокс добавил, что пациенты также могут попробовать антигистаминные препараты вместо деконгестантов, особенно если у них повышенное артериальное давление.

ИСТОЧНИКИ: Уильям Фокс, врач-терапевт, Шарлоттсвиль, Виргиния; Документ-брифинг FDA: Эффективность перорального фенилэфрина как назального деконгестанта, 11 сентября 2023 года; Заявление Ассоциации потребительских медицинских продуктов, 11 сентября 2023 года; Ассошиэйтед Пресс