Еженедельный инсулиновый укол может стать важным прорывом для людей с диабетом 2 типа.

Weekly insulin injections can be a breakthrough for people with type 2 diabetes.

Люди с диабетом 2 типа вскоре смогут получить доступ к удобным инъекциям инсулина один раз в неделю, которые могут заменить требующиеся ежедневные инъекции.

Результаты клинического испытания фазы 3 показали, что однократная формулировка инсулина под названием икодек не уступает по эффективности ежедневным дозам инсулина деглюдека.

По этим результатам икодек сейчас ожидает одобрения Агентством пищевых и лекарственных средств США, сообщил главный исследователь, эндокринолог Д-р Илдико Лингвай из Медицинского центра Южного Запада в Далласе.

“Это первый продукт, разработанный в качестве недельного инсулина, поэтому мы, конечно же, очень хотели узнать, насколько он устойчив с точки зрения эффективности и безопасности по сравнению с текущим инсулином”, – сказала она. “И, честно говоря, он вполне хорош. Я думаю, это изменит игру.”

Как сообщают исследователи, диабетом страдает более 37 миллионов американцев, что составляет около 1 из 10. При этом около 95% случаев относятся к диабету 2 типа, при котором организм развивает инсулинорезистентность.

Как сообщают исследователи, около трети людей с диабетом 2 типа принимают ежедневные инъекции инсулина для поддержания уровня сахара в крови в норме.

Но эти ежедневные уколы доставляют такие неудобства, что перед тем как люди начинают принимать необходимый инсулин, проходит в среднем от трех до пяти лет, увеличивая риск развития осложнений вроде сердечно-сосудистых заболеваний, повреждения нервов, потери зрения и ампутации ног или нижних конечностей, говорят исследователи.

“Мы знаем, что это не весело”, – сказала Лингвай. “Пациентам это приносит много хлопот. Это мешает им жить. Это сложно и сопряжено с множеством проблем.”

Икодек действует как инсулин с продолжительным высвобождением, присоединяясь к альбумину, белку в плазме крови, сказала она.

“Он попадает в кровь и присоединяется к альбумину”, – сказала Лингвай. “Затем он находится в неактивной форме, циркулирующей по крови, и медленно высвобождается на протяжении всей недели. Вы в основном создаете депо неактивного инсулина, который медленно высвобождается для выполнения своей функции.”

Чтобы проверить его эффективность, исследователи привлекли 564 человека с диабетом 2 типа, которые ранее не получали лечение инсулином.

Им случайным образом было предложено принимать либо однократный икодек вместе с ежедневным плацебо, либо ежедневные инъекции деглюдека вместе с еженедельной дозой плацебо.

Тесты гемоглобина A1C показали, что уровень глюкозы в крови улучшился примерно одинаково в обеих группах, при этом те, кто принимал икодек, получили немного лучшие результаты после 26 недель лечения.

“Наблюдалось немного большее снижение с однократным инсулином по сравнению с ежедневным инсулином”, – сказала Лингвай. “Он работает так же хорошо, если не лучше, чем ежедневный инсулин.”

Икодек работает настолько хорошо, что у людей, принимающих его, было больше вероятности развития умеренного или тяжелого случая гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) по сравнению с деглюдеком.

В 26 пациентах, принимающих икодек, было 53 эпизода умеренной гипогликемии, по сравнению с 23 эпизодами в группе, принимающей деглюдек.

Однако в группе пациентов, принимающих икодек, не было случаев тяжелой гипогликемии, в то время как в группе, принимающей деглюдек, было два случая.

Ни одно из событий не требовало срочной медицинской помощи, сообщили исследователи.

“Икодек лучше снижает уровень сахара в крови, и, естественно, это означает, что некоторые люди имеют больший риск низкого уровня сахара в крови”, – сказала Лингвай. “Это было неожиданным, но не слишком серьезным.”

Она надеется получить ответ от FDA к концу года.

“Если FDA согласится с нашей оценкой, то, да, в следующем году это должно быть доступно”, – сказала Лингвай.

Доктор Роберт Габбей, главный научный и медицинский сотрудник Американской ассоциации по диабету, сказал, что икодек обещает стать “менее трудоемким вариантом” для диабетиков, что будет иметь “реальную ценность”.

«Одной из проблем для людей, живущих с диабетом и нуждающихся в ежедневных инъекциях инсулина, является постоянное помнить об этом», – сказал Габбай. «Если они забывают быть последовательными, уровень глюкозы в крови может повыситься, что создаст для них значительный риск осложнений. Еженедельные инъекции инсулина, вероятно, повысят соблюдение и помогут контролировать диабет».

СЛАЙДШОУ

Будет легче помочь домашним пожилым людям с диабетом, поскольку медсестре достаточно будет зайти один раз в неделю для проведения инъекции инсулина, – сказала Лингвай.

Это также поможет рассеянным подросткам, у которых есть другие заботы, кроме инъекций инсулина, а также пациентам, которым трудно контролировать уровень сахара в крови, добавила она.

«Думаю, все будут очень рады такой возможности лечения», – сказала Лингвай. «Если бы вам пришлось делать инъекции инсулина и я предложил вам выбрать между ежедневной инъекцией или еженедельной инъекцией, что бы вы выбрали?»

Фактически, она сказала, что в группе икодек у пациентов было некоторое разочарование, когда завершился клинический испытательный этап 3.

«Наши пациенты были крайне положительно настроены относительно своего опыта в клиническом испытании и были очень разочарованы, когда им пришлось вернуться к ежедневным инъекциям инсулина, так как это не доступно клинически», – сказала Лингвай.

Результаты клинического исследования недавно были опубликованы в журнале Journal of the American Medical Association. Исследование финансировалась датской фармацевтической компанией Novo Nordisk, разработавшей icodec.

ИСТОЧНИКИ: Ильдико Лингвай, доктор медицины, магистр общественного здравоохранения, эндокринолог, Южно-Западный медицинский центр Университета Техаса, Даллас; Роберт Габбай, доктор медицины, доктор философии, главный научный и медицинский сотрудник Американской ассоциации диабета, Арлингтон, Виргиния; Journal of the American Medical Association, 12 июля 2023 года.