FDA утверждает новый препарат для защиты от RSV у грудных детей
FDA approves new drug for RSV protection in infants
Родители теперь имеют новое долгодействующее лекарство для защиты своих детей от респираторного синцитиального вируса (RSV), распространенной инфекции, которая госпитализирует до 3% детей в возрасте до 1 года в Соединенных Штатах каждый год.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США в понедельник утвердило препарат Бейфортус (нирсевимаб-алип) для профилактики RSV у новорожденных и младенцев, рожденных во время или во время первого сезона RSV.
Препарат также утвержден для детей до 2-х лет, которые остаются уязвимыми для тяжелого течения RSV в течение их второго сезона RSV.
«RSV может вызывать серьезное заболевание у младенцев и некоторых детей и приводит к большому количеству посещений отделений неотложной помощи и кабинетов врачей каждый год», – сказал доктор Джон Фарли, директор Управления инфекционных заболеваний в Центре по оценке и исследованию лекарств Федерального управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США в пресс-релизе агентства. «Сегодняшнее утверждение отвечает на великую потребность в продуктах, которые помогут снизить влияние заболевания RSV на детей, семьи и систему здравоохранения».
- Новое употребление опиоидов повышает риск смерти в 11 раз у лиц с д...
- Еженедельный инсулиновый укол может стать важным прорывом для людей...
- На сколько заметна разница, которую 988 делает спустя год после его...
RSV вызывает респираторные инфекции у людей всех возрастных групп, и 2 из 3-х младенцев заражаются RSV в течение первого года жизни, сообщает компания Sanofi, которая будет реализовывать препарат на территории Соединенных Штатов.
В прошлом году в США произошел всплеск случаев RSV, вызванный снятием ограничений на социальное дистанцирование, которые предотвращали заражение RSV у младенцев во время пандемии.
Большинство младенцев и маленьких детей испытывают легкие по симптомам простудные заболевания, но некоторые инфекции могут прогрессировать до тяжелых форм пневмонии и бронхиолита (отека малых путей дыхания в легких).
RSV является главной причиной госпитализации у детей младше 1 года, превышая годовую частоту госпитализаций от гриппа в 16 раз, сообщает компания Sanofi. Около 3 из 4-х младенцев, находящихся в госпитале из-за RSV, рождаются здоровыми и в срок.
Наибольшей риск для тяжелого течения RSV болезни подвержены недоношенные дети или новорожденные с хроническим заболеванием легких, вызванным преждевременным рождением, или с значительным врожденным пороком сердца, сообщает Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США.
В большинстве регионов Соединенных Штатов циркуляция RSV сезонная, обычно начинается осенью и достигает пика зимой. Он передается от человека к человеку при близком контакте с зараженным.
Бейфортус представляет собой моноклональное антитело – лабораторно созданную белок, имитирующий антитела иммунной системы, направленные на bekämpfung RSV.
Однократное введение Бейфортуса до или во время сезона RSV может обеспечить защиту в течение сезона, сообщает Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США ссылается на три клинических исследования, подтверждающих безопасность и эффективность Бейфортуса в снижении риска тяжелых случаев RSV, требующих медицинского вмешательства.
Одно исследование включало 1 453 недоношенных детей, рожденных во время или во время первого сезона RSV. Около 2,6% детей, получавших Бейфортус, требовали медицинского вмешательства из-за RSV, по сравнению с 9,5%, получавшими плацебо – снижение риска примерно на 70%.
Второе исследование включало 1 490 детей, родившихся в срок и недоношенных, и показало аналогичное снижение риска на 75% для Бейфортуса по сравнению с плацебо.
Третье исследование проследило за детьми в возрасте до 24 месяцев, которые оставались уязвимыми для тяжелого течения RSV-болезни во время второго RSV-сезона из-за хронического заболевания легких, вызванного преждевременным рождением, или врожденного порока сердца. Данные также поддерживают использование препарата у детей.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США выдало разрешение на использование препарата компании AstraZeneca, которая разработала препарат.
«Бейфортус представляет собой возможность для изменения парадигмы в предотвращении серьезных респираторных заболеваний, вызванных RSV, среди широкой детской популяции в США», – сказала Искра Рейк, исполнительный вице-президент по вакцинам и иммунотерапии в AstraZeneca, в пресс-релизе компании.
В мае Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США утвердило первую вакцину от RSV для использования у взрослых старше 60 лет. Ожидается, что она будет выпущена в конце этого года, поскольку наступает ежегодный сезон RSV.
Больше информации
Центры по контролю и профилактике заболеваний США предоставляют больше информации о RSV.
ИСТОЧНИКИ: Управление по продуктам питания и лекарственным препаратам США, пресс-релиз, 17 июля 2023 года; AstraZeneca, пресс-релиз, 17 июля 2023 года
